Saiba quais itens foram destacados pela Agência de Vigilância Sanitária

Com direito a incidentes de aglomeração e pouca distância social, o Governo de São Paulo iniciou extraoficialmente no último domingo (17/1) a vacinação com a vacina CoronaVac, parceria entre o Instituto Butantan e o laboratório chinês Sinovac, de Beijing.

Enquanto isso, longe dos holofotes – mas disponível ao público em geral no site da Agência de Vigilância Sanitária, a Anvisa – o documento Autorização de Uso Emergencial de Vacinas contra a COVID-19 revelava algumas informações de cunho científico que podem não se confirmar – mas que despertam preocupação.

No pdf, os dados sobre a CoronaVac apresentados pela Anvisa já começam com o alerta sobre a pouca abrangência internacional. A agência indica que a vacina adsorvida covid-19 (inativada) “ainda não teve seu registro sanitário aprovado em nenhum país, mas se encontra aprovada para uso emergencial na República Popular da China, Turquia e Indonésia”.

Sobre o item, a Anvisa destaca que “o Instituto Butantan se comprometeu, uma vez tendo feito a internalização da metodologia analítica do produto terminado, em fazer o controle de qualidade de futuros lotes da vacina adsorvida covid-19 (inativada) a serem usados no contexto desta solicitação de uso emergencial”.

Certezas e incertezas avaliadas pela Anvisa

Uma das questões mais alarmantes sobre as vacinas contra o Covid-19 seria a da possibilidade do medicamento ser aplicado em crianças. A resposta vem após o título (resumido) do estudo: COV-02-IB – Ensaio Clínico Fase III duplo-cego, randomizado.

De acordo com os dados apresentados, as pesquisas feitas entre 21 de julho e 16 de dezembro de 2020 as duas doses absorvidas só foram aplicadas em indivíduos com 18 anos de idade ou mais. Portanto, não cobre qualquer idade infantil ou pré-adolescente.

Após apresentar todos os pontos descritivos e comparativos sobre os testes com a vacina (incluindo os experimentos com placebo, assintomáticos, sintomáticos etc), a Anvisa conclui o estudo apresentando um rol de incertezas sobre a CoronaVac.

São elas, aqui de forma abreviada:

  • * Incerteza em relação à avaliação de segurança e resposta à vacina em

participantes que já haviam sido previamente expostos ao vírus antes da

vacinação (com comprovação sorológica)

    • Qual a eficácia em indivíduos que tem infecção prévia?

       • Incertezas sobre a duração da proteção

  • Eficácia em População Idosa

         • A quantidade de idosos no estudo com dados disponíveis era muito pequeno

para determinar um perfil de eficácia e segurança da vacina;

• Baixo número de casos positivos para Covid-19 em participantes com esta

faixa etária (3 no braço placebo x 2 no braço vacinal);

• Incertezas: A eficácia da vacina em pessoas com mais de 60 anos pode ser

prejudicada com o intervalo de 14 dias entre as doses? A eficácia da população geral

poderia ser melhor, no caso de um intervalo maior entre as doses fosse utilizado?

Essas repostas devem aparecer em breve, assim que o Ministério da Saúde começar oficialmente a vacinação nesta semana.

fim
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